Studiendauer
Die Studie dauert insgesamt drei Jahre. Diese setzen sich aus zwei Jahren Intervention (tägliche Einnahme des Studienmedikaments) und ein Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Behandlung
Alle Teilnehmerinnen erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich ein Studienmedikament mit dem Wirkstoff Vildagliptin oder ein Placebo. Die Zuteilung zur Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Ergänzend bietet das PINGUIN Studienteam wiederholt kostenlose Beratungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität an.

Studientermine
Nach einer Voruntersuchung (=Screening), folgt der Studieneintritt mit der so genannten Baseline-Untersuchung (Einschlussuntersuchung, also der eigentliche Studienbeginn). Daran schließen sich bis zur Abschluss-Untersuchung nach drei Jahren in regelmäßigen Abständen Verlaufs- und Kontrolluntersuchungen an.

Voruntersuchung (Screening)
Während der Voruntersuchung bespricht das PINGUIN Team mit der Teilnehmerin erneut den genauen Studienablauf und klärt noch offene Fragen. Im Anschluss an das Aufklärungsgespräch und nach schriftlicher Einwilligung in die PINGUIN Studie untersucht die Studienärztin die Teilnehmerin eingehend (körperliche Untersuchung, EKG), nimmt ihr Blut ab (unter anderem Blutzucker-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsenwerte, Blutbild ) und führt einen Zuckerbelastungstest (oraler Glukosetoleranztest) durch. Dauer der Voruntersuchung:
zirka drei Stunden.

Nur wenn aus der medizinischen Vorgeschichte nichts dagegen spricht, die körperliche Untersuchung und die Laborergebnisse einen unauffälligen Befund ergeben, können die Schwangerschaftsdiabetikerinnen an der Studie teilnehmen.

Nach der Voruntersuchung
Wenn alle Untersuchungsergebnisse vorliegen (durchschnittlich nach zwei Wochen), wird das PINGUIN Team die Teilnehmerin informieren und möglichst rasch einen Termin für die Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung = Studienbeginn) vereinbaren.

Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung)
Bei der Baseline-Untersuchung wird der Zuckerstoffwechsel anhand eines standardisierten Frühstücks (Toastbrot, Butter, Marmelade, Milch, Orangensaft) untersucht. Der Ablauf ist ähnlich dem Zuckerbelastungstest bei der Voruntersuchung. Anstelle der Zuckerlösung erhält die Teilnehmerin jedoch das oben beschriebene "kleine Frühstück". Dauer der Baseline-Untersuchung:
zirka drei Stunden.

Nach Abschluss dieser Untersuchung erhält die Teilnehmerin ihr Studienmedikament.

Die Einnahme des Studienmedikaments erfolgt täglich über 24 Monate. Während dieser Zeit muss die Teilnehmerin eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Kontolluntersuchungen
Der Studienplan sieht im ersten Jahr alle drei Monate eine Kontrolle der Leberwerte vor. Dies sind kurze Termine zur Blutabnahme. Dauer dieser Termine: zirka 15 Minuten.

In halbjährlichen Abständen sind Kontrolluntersuchungen zur Verlaufsbeurteilung erforderlich. Sie beinhalten Kontrollen des Blutzuckerstoffwechsels mit einem Zuckerbelastungstest oder dem standardisierten Frühstück sowie Kontrollen der Leber-, Nieren- und Blutfettwerte. Bei jedem dieser Termine wird zudem der Blutdruck, Puls, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang der Teilnehmerin gemessen. Dauer der halbjährlichen Kontrolluntersuchungen:
zirka drei Stunden.

Vorteile
Man kann - positiv ausgedrückt - sagen, dass der Schwangerschaftsdiabetes ein frühes Warnzeichen dafür ist, dass ein erhöhtes Risiko vorliegt, in den nächsten Jahren an einem Typ 2 Diabetes zu erkranken. Vorteil bei früher Warnung ist, dass man noch etwas tun kann, um diese Entwicklung abzuwenden oder zumindest aufzuhalten.
Dabei möchte die Forschergruppe Diabetes die Schwangerschaftsdiabetikerinnen mit dem Angebot von PINGUIN unterstützen: Bei einer Teilnahme werden die Blutwerte engmaschig kontrolliert und auf eventuelle Änderungen kann sofort reagiert werden. Die Teilnehmerinnen erhalten neben dem Medikament Informationen zu einem gesunden Lebensstil, der ein wichtiger Faktor zur Vorbeugung des Typ 2 Diabetes ist.

Kosten
Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos.
Die Studie wird von Geldern der Diabetesforschung und dem Verein zur Förderung der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation im Bereich Diabetologie e.V. gesponsert. Eine finanzielle Unterstützung durch Pharmafirmen besteht nicht.
Entstehende Fahrkosten werden von der Forschergruppe Diabetes übernommen.
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